血液製剤など不正製造の化血研に過去最長の業務停止命令へ

2015年12月26日　バイオニュース／ニュース，

　化学及血清療法研究所がワクチンや血液製剤を国の承認と異なる方法で製造していた問題で、厚生労働省は医薬品医療機器法に基づく業務停止命令を出す方針を固めた。停止期間は過去最長となる見通しだという。

　同社が設置した第三者委員会の報告書によると、血液製剤の早期製品化や安定供給を優先するために血液を固まりにくくする「ヘパリン」を添加するなどして、血液製剤１２製品、３１工程で承認と異なる方法で製造していたという。

　不正製造は１９７４年ごろに始まり、９５年ごろまでには製造記録の偽装を行っていた。

　厚労省は立ち入り検査を３回実施して不正と楚々汽笛隠蔽を確認、今月１４日には行政指導した。

　当初は業務改善命令を出した上での業務停止処分を検討していたが、不正が長期であり組織的で悪質な隠蔽工作が行われていたことを重視し、早めの業務停止処分が相当とした。同社の弁明を聞いた上で、年明けにも正式な処分が決定される。

　ただし、同社の製品には国民の健康確保や医療に不可欠なものもあるため、塩崎恭久厚労相は代替品がない血液製剤やワクチンについては業務停止の対象から除外する方針を示した。